关于欧洲经济区、英国和美国受监管的医疗器械 App 的更新
2026 年 3 月 26 日
为了向顾客提供更高的透明度，对于在欧洲经济区 (EEA) (英文)、英国 (英文) 或美国分发的 App，App Store 现在将在产品页面上显示它是否为受监管的医疗器械。受监管的医疗器械 App 是指可以独立或作为系统的一部分运行，以用于包括疾病和生理状况的诊断、预防、监测和治疗在内的一系列医疗用途的 App。这些 App 可能需要向监管机构 (如美国食品和药物管理局，FDA) 注册或获得授权。
如果你的 App 在欧洲经济区、英国或美国分发，并且满足以下任一条件，你将需要在 App Store Connect 中提供受监管的医疗器械状态，并补充相关监管信息，如联系方式和安全信息。
- 主要或次要类别为“健康健美”或“医疗”
- 在 App Store Connect 的年龄分级问卷中被标记为经常提及医学或医疗信息
即日起，满足上述任一条件的新 App 必须提供此状态才能在这些地区分发。在这些地区分发的现有 App 如果满足上述任一条件，则必须在 2027 年初之前提供该状态。如果你在 2027 年初之前没有声明 App 的状态，届时将无法再提交 App 更新。如果你的 App 不是受监管的医疗器械，你可以选择“否”。